欧州の規制当局が、ソフトウェア型診断ツールの分類に関する改定ルールを最終決定した。従来の枠組みは静的なソフトウェアを前提に書かれていたため、入力データに応じて継続的に学習・更新する適応型アルゴリズムの扱いがグレーゾーンとなっていたが、今回の改定でこの空白が埋められる形となる。
新ルールでは、受信データに基づき内部パラメータを更新するタイプの診断アルゴリズムについて、初回認証の時点で「あらかじめ定めた変更管理計画」を申告することが義務付けられる。この計画には、完全な再審査をトリガーすることなくモデルが適応できる範囲が明記される。
メーカー各社は数年前からこの明確化を求めてきた。従来の枠組みでは、承認後にモデルの重みを凍結するか、再学習のたびに全面的な再認証を申請するかの二択を事実上迫られていたと主張していた。
業界団体はこの改定をおおむね歓迎しているが、変更管理計画そのものの文書化負担は大きく、特に小規模な開発企業は規制対応に相当なリソースを割く必要があると指摘する声も出ている。
新しい分類ルールは次回の申請サイクルから新規申請に適用され、既に市場に出ている製品には移行期間が設けられる。